В 1 мл: доцетаксел (безводный) 10 мг. Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 80 мг, макрогол 300 - 648 мг, лимонная кислота безводная - 4 мг, этанол 96% - 275.9 мг.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла.

Показания к применению

В качестве средства 1 линии при раке молочной железы, а также при неэффективности терапии препаратами антрациклинового ряда . немелкоклеточный рак легкого (в т.ч. при неэффективности других противоопухолевых средств) . злокачественные опухоли головы и шеи . рак яичников.

Противопоказания

Нейтропения менее 1500/мкл, повышенная чувствительность к доцетакселу в анамнезе, беременность, лактация.

Прием во время беременности и кормления грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции на фоне терапии доцетакселом.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови . редко - стоматит. Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезии. Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии. Аллергические реакции: возможны кожные проявления . редко - бронхоспазм. Дерматологические реакции: кожная сыпь, главным образом в области ступней, ладоней, а также в области верхних конечностей, лица, грудной клетки, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией . гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис . алопеция. Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости в организме, в т.ч. асцит, периферические отеки. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма.

Способ применения и дозировка

Применяют в/в в виде инфузий. Дозу, схему применения и длительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, состояния системы кроветворения.

Лекарственное взаимодействие

Показано, что биотрансформация доцетаксела может изменяться при одновременном применении веществ, индуцирующих или ингибирующих изоферменты цитохрома CYP3A, или метаболизирующихся (конкурентное ингибирование) с помощью изоферментов цитохрома CYP3A, таких как циклоспорин, терфенадин, эритромицин и тролеандомицин. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении подобных препаратов, учитывая возможность выраженного взаимодействия. При одновременном применении доцетаксела с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 частота развития побочных эффектов доцетаксела может увеличиваться вследствие снижения его метаболизма. Фармакокинетика доцетаксела в присутствии преднизолона была изучена у больных метастатическим раком предстательной железы. Несмотря на то, что доцетаксел метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, а преднизолон является индуктором изофермента CYP3A4, не наблюдалось статистически достоверного влияния преднизолона на фармакокинетику доцетаксела. Имеются сведения о взаимодействии доцетаксела и карбоплатина. При применении комбинации карбоплатина и доцетаксела клиренс карбоплатина увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.

Особые указания

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Срок годности

24 мес. Не применять по истечении срока годности.

Производитель оставляет за собой право менять инструкцию и/или характеристики товара, внешний вид упаковки и комплектацию без предварительного уведомления торговой площадки.