ИВЛИЗИ конц. д/р-ра для в/в введ. 250мг - 10мл N1 (Биокад, РФ)

Препарат ИВЛИЗИ® содержит Действующим веществом является дивозилимаб. ИВЛИЗИ®, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий Каждый мл концентрата содержит 25,0 мг дивозилимаба. Каждый флакон 5 мл содержит 125 мг дивозилимаба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата тригидрат, сорбитол, L-метионин, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций. ИВЛИЗИ®, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий Каждый мл концентрата содержит 25,0 мг дивозилимаба. Каждый флакон 10 мл содержит 250 мг дивозилимаба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата тригидрат, сорбитол, L-метионин, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций. Препарат ИВЛИЗИ® содержит натрий и сорбитол .

Препарат ИВЛИЗИ® присоединяется к специфическим B-клеткам - типу лейкоцитов, которые представляют собой часть иммунной системы и задействованы в РС и ССД. Препарат ИВЛИЗИ® присоединяется к этим специфическим B-клеткам, которые выступают в качестве его мишени, и удаляет их. Это уменьшает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, снижает вероятность рецидива РС и замедляет прогрессирование рассеянного склероза. При системной склеродермии терапия препаратом ИВЛИЗИ® может приводить к уменьшению активности заболевания и замедлению или предотвращению прогрессирования патологических изменений. При формах РС с обострениями препарат ИВЛИЗИ® помогает значительно уменьшить количество атак (рецидивов) и значительно замедлить прогрессирование заболевания. Препарат ИВЛИЗИ® также значительно увеличивает вероятность отсутствия у пациента признаков активности заболевания (поражения головного мозга, рецидивов и ухудшения состояния здоровья). Если улучшения не наступило или Вы, или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ИВЛИЗИ® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рассеянного склероза с обострениями, который включает ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования. Препарат ИВЛИЗИ показан к применению у пациентов в возрасте 16 лет и старше для лечения системной склеродермии (прогрессирующий системный склероз) при наличии у пациента кожных проявлений заболевания. Что такое рассеянный склероз Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного и спинного мозга. При РС иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой нервных клеток (называемый «миелиновой оболочкой») и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки приводит к нарушению нормальной работы нервов. Симптомы РС зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать затруднения при ходьбе и нарушение равновесия, слабость, онемение, двоение в глазах и нечеткость зрения, нарушение координации и заболевания мочевого пузыря. При формах РС с обострениями у пациента наблюдаются повторные обострения симптомов (рецидивы). Симптомы могут возникать внезапно, в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. В перерывах между рецидивами наблюдается исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой нетрудоспособности. Что такое системная склеродермия Системная склеродермия (ССД) - это хроническое заболевание, при котором иммунная система вызывает воспаление соединительной ткани и приводит к поражению кожи, внутренних органов, сосудов и суставов. Причина ССД остается неизвестной. Центральное место в развитии заболевания занимает чрезмерная продукция белка, называемого коллагеном, определенными клетками. Избыток коллагена накапливается в коже и внутренних органах, приводя к утолщению и уплотнению кожи и нарушениям функций пораженных органов. Симптомы ССД зависят от пораженного органа и могут включать боль в пальцах и изменение цвета кожи, изжогу, отеки, боль в суставах, затруднения глотания, выраженное уплотнение кожи и невозможность согнуть и разогнуть суставы пальцев до конца.

Не применяйте препарат ИВЛИЗИ®: Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на дивозилимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если у Вас или Вашего ребенка были тяжелые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом. Если у Вас или Вашего ребенка инфекция, включая туберкулез и активный вирусный гепатит В. Если Вам сообщили, что у Вас или Вашего ребенка тяжелое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы или Ваш ребенок принимаете иммуносупрессанты. Если у Вас или Вашего ребенка злокачественная опухоль. Если Вы беременны или кормите грудью. Если Ваш возраст или возраст Вашего ребенка менее 18 лет при лечении РС и менее 16 лет при лечении ССД. Если у Вас или Вашего ребенка ССД и форсированная жизненная емкость легких менее 40% от должной величины. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ИВЛИЗИ® может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребенка. Не применяйте препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, так как это противопоказано. Препарат ИВЛИЗИ® может проникать в грудное молоко. Не кормите грудью в течение лечения препаратом ИВЛИЗИ®. Контрацепция для женщин Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата ИВЛИЗИ®.

Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИВЛИЗИ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата ИВЛИЗИ®, легкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции или они усилились. При применении препарата ИВЛИЗИ® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить лечащему врачу: Инфузионные реакции Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ® (очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек). В большинстве случаев они представляют собой легкие реакции, однако могут развиваться и серьезные. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо признаки или симптомы инфузионной реакции в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Симптомы могут включать в себя: - повышение артериального давления; - учащенное сердцебиение; - озноб; - лихорадка (повышение температуры тела); - тремор (дрожь конечностей); - головная боль; - сыпь; - пульсация в височных областях; - жжение в груди; - тошнота; - приливы жара; - мышечные боли; - зуд. В случае инфузионной реакции Вам или Вашему ребенку будут назначены лекарственные препараты для их лечения, а также может потребоваться замедлить или остановить инфузию. После исчезновения реакции инфузию можно продолжить. Если инфузионная реакция угрожает жизни, лечащий врач может полностью прекратить лечение препаратом ИВЛИЗИ®. Инфекции Препарат ИВЛИЗИ® может повышать восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получающих препарат ИВЛИЗИ®, наблюдались следующие инфекции (часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): - инфекции верхних дыхательных путей; - инфекции нижних дыхательных путей; - инфекции мочевыводящих путей. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо из следующих признаков инфекции: - лихорадка или озноб; - кашель, который не прекращается; - боли и/или дискомфорт при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, изменение цвета мочи. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ИВЛИЗИ®. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): Изменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов), которые помогают защищать организм от инфекции. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): Депрессия; Головная боль; Алопеция (выпадение волос); Изменения лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня клеток крови (лейкоцитов), уменьшение содержания эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия), повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы; Повышение артериального давления; Повышение температуры тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай и генитальные язвы); Грибковое поражение (в том числе мочеполовой системы); Водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея); Медикаментозное поражение печени; Сыпь; Изменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня эритроцитов; Реакция в месте инъекции.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат ИВЛИЗИ® будет вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт применения данного лекарственного препарата. Вы или Ваш ребенок будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе применения данного препарата. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций. Препарат ИВЛИЗИ® вводится капельно в виде внутривенной инфузии. Лекарственные препараты, которые будут применяться до препарата ИВЛИЗИ® До начала применения препарата ИВЛИЗИ® Вам или Вашему ребенку будут назначены другие лекарственные препараты для предотвращения или снижения риска развития возможных нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции (подробную информацию об инфузионных реакциях см. в разделах 2 и 4). Перед каждой инфузией Вы или Ваш ребенок будете получать кортикостероид и антигистаминный препарат, а также лекарственные препараты для снижения температуры. Как применяется препарат ИВЛИЗИ® Препарат ИВЛИЗИ® будет вводиться врачом или медсестрой. Он будет применяться в виде инфузии в вену (внутривенная инфузия или в/в инфузия). Вы или Ваш ребенок будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после окончания инфузии препарата ИВЛИЗИ®. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции. В случае развития инфузионной реакции медицинский работник может замедлить, прервать или полностью прекратить инфузию в зависимости от серьезности реакции (подробную информацию об инфузионных реакциях см. в разделах 2 и 4). В какой дозе и как часто Вы будете применять препарат ИВЛИЗИ® Вы или Ваш ребенок будете получать общую дозу препарата ИВЛИЗИ® для лечения РС и ССД 500 мг один раз в 6 месяцев. Первая доза препарата ИВЛИЗИ® 500 мг будет вводиться в виде 2 отдельных инфузий (по 250 мг каждая) с перерывом 2 недели. Каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 35 минут. Последующие дозы препарата ИВЛИЗИ® 500 мг будут вводиться в виде разовых инфузий. В зависимости от скорости последующих инфузий каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 45 минут. Применение препарата ИВЛИЗИ® в течение более 12 месяцев для лечения ССД у взрослых и подростков в настоящее время не изучено.

Если Вам или Вашему ребенку ввели препарат ИВЛИЗИ® больше, чем следовало При случайном превышении дозы препарата ИВЛИЗИ® необходимо немедленно прекратить инфузию и сразу сообщить об этом лечащему врачу. Если Вы или Ваш ребенок пропустили инфузию препарата ИВЛИЗИ® Если Вы или Ваш ребенок пропустили инфузию препарата ИВЛИЗИ®, необходимо немедленно назначить новое введение. Не ждите следующей плановой инфузии. Для обеспечения максимальной эффективности препарата ИВЛИЗИ® важно вовремя получать каждую инфузию. Если Вы или Ваш ребенок прекратили применение препарата ИВЛИЗИ® Важно продолжать лечение до тех пор, пока Вы или Ваш ребенок и Ваш лечащий врач считаете, что лекарственный препарат оказывает положительное действие. Некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с низким числом B-клеток. После прекращения лечения препаратом ИВЛИЗИ® у Вас или Вашего ребенка могут сохраняться нежелательные реакции, пока число B-клеток не придет в норму. Число B-клеток постепенно увеличится до нормального значения. Это может занять от 6 месяцев до 2,5 лет, а в редких случаях - до нескольких лет. До начала применения любых других лекарственных препаратов сообщите лечащему врачу, когда Вы или Ваш ребенок получали последнюю инфузию препарата ИВЛИЗИ®. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если: Вы или Ваш ребенок принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения РС и ССД). Влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с препаратом ИВЛИЗИ® может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ®. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам или Вашему ребенку (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ®.

Перед применением препарата ИВЛИЗИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-то из перечисленного относится к Вам. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или принять решение о том, что Вам противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ®. - Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ®. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инфузионная реакция (список инфузионных реакций см. в разделе «Побочные эффекты»). Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ИВЛИЗИ® и тщательно наблюдать за Вашим состоянием в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после ее окончания. - Реакции гиперчувствительности (тип аллергической реакции): Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии препарата ИВЛИЗИ®, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ИВЛИЗИ®. Врач может приостановить инфузии препарата ИВЛИЗИ® и отменить его дальнейшее применение. - Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ®. Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ИВЛИЗИ® противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции. Препарат ИВЛИЗИ® может повышать восприимчивость к инфекциям, в том числе к COVID-19. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата ИВЛИЗИ®, также помогают бороться с инфекцией. Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Если у Вас наблюдается затрудненное глотание, препарат ИВЛИЗИ® может повышать риск тяжелой пневмонии. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции в течение или после лечения препаратом ИВЛИЗИ®: лихорадка или озноб кашель, который не прекращается герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай или высыпания на гениталиях). другие признаки инфекции. - Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или если Вы заметили какие-либо новые симптомы. Это необходимо из-за очень редкой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой «прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассеянного склероза. ПМЛ может возникать у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ®, а также другие лекарственные препараты, используемые для лечения рассеянного склероза. Сообщите Вашему партнеру или лицу, осуществляющему уход, о лечении препаратом ИВЛИЗИ®. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые Вы не замечаете, такие как провалы в памяти, нарушение мышления, затруднения при ходьбе, потеря зрения, изменения манеры речи, которые, возможно, потребуется оценить лечащему врачу. - Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы ранее переносили гепатит B или Вы являетесь носителем вируса гепатита B. Это связано с тем, что такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ®, могут приводить к активации вируса гепатита B. Перед лечением препаратом ИВЛИЗИ® лечащий врач проверит, есть ли у Вас риск инфекции гепатита B. Пациентам, которые ранее переносили гепатит B или являются носителями вируса гепатита B, необходимо сдать анализ крови, а также лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита B. - Отклонения в общем анализе крови, в частности, в виде снижения числа нейтрофилов. Снижение уровня нейтрофилов (клетки крови) в общем анализе крови может возникнуть отсрочено после применения препарата ИВЛИЗИ® (до 4 недель после введения препарата) и сопровождаться повышенным риском инфекции. Лечащий врач может назначить общий анализ крови с определением уровня нейтрофилов при признаках и симптомах инфекции. - Лечение препаратами, угнетающими иммунную систему. Перед началом применения препарата ИВЛИЗИ® врач может проверить состояние иммунной системы. Если у Вас есть другое заболевание, оказывающее влияние на иммунную систему, Вам может быть противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ®. Если Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты, или другие лекарственные препараты для лечения РС), лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ®. Подробную информацию см. в разделе «Взаимодействие». - Вакцинация. Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно получали вакцину или можете ее получить в ближайшем будущем. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом ИВЛИЗИ® или в течение нескольких месяцев до или после применения препарата. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации, до, во время и после лечения препаратом ИВЛИЗИ®. У новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, необходима консультация педиатра перед проведением вакцинации. Из-за потенциального истощения пула В-клеток у новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами рекомендуется отложить до восстановления пула B-клеток. - Малигнизация (риск развития злокачественных образований). По литературным данным при применении anti-CD20-антител (класс препаратов, к которым относится препарат ИВЛИЗИ®) может быть повышен риск развития злокачественных образований, в том числе рака молочной железы. Несмотря на то, что в ходе клинических исследований ИВЛИЗИ® не выявлено повышенного риска злокачественных новообразований, до начала и во время терапии ИВЛИЗИ® необходимо проходить обследования для своевременного выявления рака молочной железы (скрининг) и других злокачественных опухолей. Если у Вас злокачественное образование или ранее у Вас диагностировали онкологическое заболевание или Вы ранее переносили рак, лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ®. Дети и подростки Препарат ИВЛИЗИ® не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучено. Пожилой и старческий возраст Эффективность и безопасность применения препарата ИВЛИЗИ® у пациентов в возрасте >65 лет не изучались. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вам больше 65 лет. Препарат ИВЛИЗИ® содержит натрий, сорбитол Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. практически не содержит натрия. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Перед применением данного лекарственного препарата полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку он содержит важную для Вас информацию. Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к своему лечащему врачу или медсестре. При возникновении любых нежелательных реакций сообщите о них своему лечащему врачу или медсестре. Это также относится к любым возможным нежелательным реакциям. Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищённом от света месте. Не замораживать. Перед применением препарат ИВЛИЗИ® необходимо развести. Разведение будет проводить медицинский работник. Лекарственный препарат рекомендуется использовать немедленно после разведения. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения после вскрытия упаковки и до использования несет медицинский работник. Как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С или при комнатной температуре.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.